Zvlhčovací láhev je specializované lékařské zařízení určené pro zvlhčování suchého dýchacího plynu v systémech podpory dýchání, široce používané při mechanické ventilaci, kyslíkové terapii a kontinuální léčbě přetlakem v dýchacích cestách (CPAP). Funguje tak, že uchovává sterilní vodu nebo lékařskou zvlhčovací tekutinu, která se zahřívá (nebo se pasivně odpařuje) a vytváří zvlhčený plyn, který zvlhčuje pacientovy dýchací cesty, čímž zabraňuje vysoušení sliznice, podráždění a zhušťování sputa. Je vybavena funkcemi proti{2}}únikům, antibakteriálním{3}}a přesným funkcím pro kontrolu tekutin a slouží jako kritický pomocný nástroj pro pacienty s respiračními chorobami, akutním respiračním selháním nebo pacienty vyžadující dlouhodobou -podporu dýchacích cest-nezbytnou pro nemocnice, kliniky, domácí péči a před-nemocniční záchranná zařízení.
Láhev zvlhčovače, vyrobená z lékařských-vysokoteplotně odolných materiálů{1}}, se vyznačuje vědeckým konstrukčním designem: průhledné tělo láhve umožňuje-monitorování hladiny tekutin v reálném čase, zatímco nepropustné-těsnící víko se silikonovým těsněním zajišťuje vzduchotěsné spojení s okruhy ventilátoru nebo kyslíkovými hadičkami. Integrovaný anti-ventil proti zpětnému sání zabraňuje zpětnému toku zvlhčeného plynu nebo tekutiny do dýchacího systému, čímž eliminuje riziko aspirace. U vyhřívaných lahví zvlhčovače je rozhraní topné základny kompatibilní s běžnými modely ventilátorů, což zajišťuje stabilní přenos tepla a konzistentní účinnost zvlhčování. K dispozici jsou verze na jedno i opakované použití, přičemž ta druhá podporuje vysokoteplotní-sterilizaci pro opakované bezpečné použití. Každá jednotka prochází přísným ověřováním kvality v souladu s normami ISO 13485, CE a NMPA pro zdravotnické prostředky, což zaručuje spolehlivost a bezpečnost v klinických aplikacích.
Specifikace produktu
|
Položka |
Popis |
|
Aplikace |
Zvlhčování dýchacího plynu během mechanické ventilace/kyslíkové terapie; zabraňuje suchosti dýchacích cest a souvisejícím komplikacím; kompatibilní s dýchacími podpůrnými systémy |
|
Základní komponenty |
Průhledné tělo láhve, těsnící víko-těsné, silikonové těsnění, ventil proti zpětnému přisávání-, standardizované spojovací rozhraní, stupnice hladiny vody |
|
Materiál |
PP (polypropylen)/PET (polyethylentereftalát) lékařské{0}}kvality; silikonové těsnění (potravinářské{1}}třídy); antibakteriální{2}}vnitřní vrstva (pro opakovaně použitelné verze) |
|
Kompatibilní populace |
Dospělí, dětští pacienti, kojenci |
|
Klíčové bezpečnostní funkce |
Těsnění proti-úniku, ventil proti{1}}sání, antibakteriální-materiál, ochrana proti přeplnění |
|
Rozměry |
Dospělí: 12×8×6 cm; Pediatrická: 10×6×5 cm; Kojenec: 8×5×4 cm |
|
Sterilita |
EO-sterilizované (jednorázové{1}}použití); Opakovaně použitelné (podporuje vysokoteplotní-sterilizaci) |
|
Doba použitelnosti |
3 roky (na jedno-použití, neotevřené a řádně skladované); 5 let (opakovaně použitelné, s výjimkou opotřebení z opakované sterilizace) |
|
Příslušenství |
Sterilní vodítko pro plnění vodou, vodotěsný úložný vak (jednorázové-použití); indikátor sterilizace, čistící kartáček (opakovaně použitelný) |
Vlastnosti produktu
- Účinné zvlhčování:Udržuje relativní vlhkost vdechovaného plynu na 30-60 % (nastavitelné pro vyhřívané modely), což odpovídá fyziologickým potřebám vlhkosti dýchacích cest a snižuje riziko pneumonie související s ventilátorem (VAP) a krvácení z dýchacích cest.
- Únik-Důkaz a proti{1}}aspiraci:Dvojitá-struktura těsnění (silikonové těsnění + zámek závitu) zabraňuje úniku kapaliny; zpětný-ventil blokuje zpětný tok zvlhčeného plynu/kapaliny a zajišťuje bezpečnost pacienta.
- Anti-bakteriální ochrana:Verze pro opakované použití mají vnitřní antibakteriální{0} povlak, který inhibuje více než nebo rovných 99 % běžných patogenů (např. Staphylococcus aureus, Escherichia coli); jednorázové-verze jsou předem-sterilizovány, aby se zabránilo křížové{6}}infekci.
- Uživatelsky-přátelský design:Průhledné tělo láhve s čirou stupnicí hladiny vody pro snadné sledování tekutin a včasné doplňování; široké hrdlo láhve-ulehčuje čištění a plnění bez rozlití; lehký a kompaktní tvar šetří místo v sestavách lékařského vybavení.
- Univerzální kompatibilita:Standardní rozhraní 15/22 mm luer lock se hodí pro všechny typy ventilátorů, koncentrátory kyslíku, přístroje CPAP a dýchací okruhy; tři velikosti (dospělý/dětský/kojenecký) se přizpůsobí různým potřebám pacientů a konfiguracím zařízení.
Aplikační scénáře
- Nemocniční klinické nastavení: JIP, respirační oddělení, operační sály a pohotovostní oddělení pro zvlhčování během mechanické ventilace kriticky nemocných pacientů, po-operační oxygenoterapii a léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
- Domácí péče: Vhodné pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), syndromem spánkové apnoe nebo neuromuskulárními onemocněními vyžadujícími dlouhodobou -terapii kyslíkem nebo léčbu CPAP, což zlepšuje pohodlí při domácí podpoře dýchání.
- Před{0}}nemocniční záchrana: Záchranné služby a záchranné týmy pro zvlhčování dýchacího plynu během přepravy pacienta, zejména u pacientů s vážným vysycháním dýchacích cest nebo přesunem na dlouhé-vzdálenosti.
- Rehabilitační a pečovatelské ústavy: Domovy s pečovatelskou službou, rehabilitační centra a komunitní kliniky pro starší pacienty, pacienty upoutané na lůžko nebo pacienty s poruchou dýchání, kteří potřebují nepřetržitou-terapii kyslíkem s nízkým průtokem.
- Speciální lékařské scénáře:-výškové lékařské stanice, suché-klimatické oblasti a oddělení infekčních nemocí-poskytující cílené zvlhčování a snižující riziko křížové infekce{3}}v extrémních nebo vysoce-rizikových prostředích.
Fyzikální vlastnosti
|
Položka |
Specifikace |
|
Provozní teplota |
-5 stupňů ~60 stupňů (pasivní modely); 10 stupňů ~ 80 stupňů (vyhřívané modely, pouze tělo láhve) |
|
Tvrdost materiálu |
Tělo láhve: Shore D 60-70; Silikonové těsnění: Shore A 40-50 |
|
Hmotnost produktu |
Dospělí: 100-150 g (prázdný); Pediatrická: 70-100g (prázdná); Dítě: 40-70 g (prázdné) |
|
Kapacita |
Dospělí: 500 ml; Pediatrická: 300 ml; Kojenec: 150 ml |
|
Účinnost zvlhčování |
Pasivní modely: Větší nebo rovna 40 % RH (při 25 stupních, průtok 5 l/min); Vyhřívané modely: 30-60% RH (nastavitelné) |
|
耐压强度 (tlaková odolnost) |
Větší nebo rovno 0,5 MPa (žádná deformace nebo únik) |
|
Anti-míra bakterií |
Větší nebo rovno 99 % (pro opakovaně použitelné verze s povlakem, testováno podle ISO 22196) |
|
Přesnost vodní hladiny |
±5 ml |
QA&QC
Certifikace: Plně vyhovuje normám ISO 13485 systému managementu kvality zdravotnických prostředků, CE certifikaci zdravotnických prostředků a požadavkům na registraci NMPA. Každá výrobní šarže prochází přísným testováním kvality:
Test těsnosti: Simuluje klinické tlakové podmínky (0,3-0,5 MPa), aby se ověřilo, že nedochází k úniku tekutiny/plynu z těla láhve nebo víka.
Test účinnosti proti zpětnému sání: Potvrzuje, že pod negativním tlakem (-0,1 MPa) nedochází ke zpětnému toku, aby se zabránilo riziku aspirace.
Hodnocení biokompatibility materiálu: Provádí testy cytotoxicity, kožní senzibilizace a podráždění sliznic na všech kontaktních materiálech, aby se zajistilo, že nedojde k nežádoucím reakcím.
Test účinnosti zvlhčování: Ověřuje, že výstup vlhkosti splňuje standardní požadavky při simulovaném průtoku ventilace (5-30 l/min).
Anti{0}}bakteriální test účinnosti: Ověřuje míru inhibice patogenů u opakovaně použitelných verzí s povlakem.
Každý produkt je označen jedinečným číslem šarže pro plnou sledovatelnost výroby, kontroly a distribuce. Je poskytnut podrobný návod k použití (IFU), včetně kroků plnění, metod sterilizace a bezpečnostních opatření.
Balení, skladování, manipulace a doprava
Balení:
Verze na jedno{0}}použití: Jednotlivě balené v EO -sterilizovaných papírových-plastových kompozitních sáčcích, včetně vodotěsného úložného sáčku a průvodce plněním. Na každém balení jsou vytištěny informace o produktu, datum sterilizace, číslo šarže a datum spotřeby.
Verze pro opakované použití: Baleno v PE sáčcích s indikátory sterilizace a čisticím kartáčkem, spolu s návodem na sterilizaci a údržbu.
Hromadná přeprava: Baleno v pevných vlnitých kartonech s pěnovými vložkami proti-kolizi, aby se zabránilo rozbití. Každá krabice je označena názvem produktu, specifikací, množstvím, číslem šarže a výstražnými značkami „Křehké - zdravotnické zařízení“.
Skladování:
Skladujte v čistém, suchém, dobře{0}}větraném prostředí s teplotou -5 stupňů ~40 stupňů a relativní vlhkostí menší nebo rovnou 80 %.
Vyhněte se přímému slunečnímu záření, vysokým teplotám, vysoké vlhkosti a kontaktu s ostrými předměty, korozivními látkami (např. kyselinami, louhy) nebo materiály na bázi ropy-.
Produkty na jedno{0}}použití uchovávejte až do použití uzavřené; neotevírejte balíček v-nesterilním prostředí.
Kartony naskládejte ne více než 8 vrstev, aby nedošlo k rozdrcení produktů uvnitř.
Zacházení:
Produkty na jedno{0}}použití: Po použití ihned zlikvidujte; nepoužívejte, neplňte ani nepřebalujte, abyste předešli křížové{1}}infekci.
Opakovaně použitelné produkty: Po použití vyprázdněte zbytky tekutiny, vyčistěte vnitřní stěnu dodaným kartáčkem a sterilizujte v autoklávu (121 stupňů, 20 minut) nebo varem (100 stupňů, 15 minut). Před opětovným použitím zkontrolujte, zda nejsou praskliny, poškození těsnění nebo odlupování povlaku; v případě zjištění závad zlikvidujte.
Zabraňte pádu nebo nárazu během manipulace; nepoužívejte, pokud je tělo láhve zakalené, křehké nebo netěsné.
Přeprava:
Přepravujte v souladu s národními a mezinárodními předpisy pro přepravu zdravotnických prostředků, vyhněte se násilným srážkám, otřesům, dešti nebo vlhkosti.
Pro přepravu na dlouhé{0}}vzdálenosti používejte obal odolný proti nárazům; vyhněte se míchání s těžkými nebo ostrými předměty.
Proces přepravy musí být zaznamenán, včetně data odjezdu, místa určení, přepravních podmínek a informací o příjemci, aby byla zajištěna úplná sledovatelnost.
Důvody, proč si nás vybrat
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (pobočka Evergrand Healthcare Group, založená v roce 2014) se nachází ve městě Ningbo v provincii Zhejiang - a těší se vynikající poloze a pohodlné dopravě. Naše podnikání pokrývá výrobu a prodej zdravotnických prostředků plus investice do pečovatelských domů, zubních klinik, specializovaných nemocnic a služeb lékařské péče. Naše produkty se prodávají po celém světě a díky vysoce-kvalitnímu zboží a komplexnímu-poprodejnímu servisu jsme získali celosvětové uznání spotřebitelů.
Diverzifikované produktové portfolio
Náš sortiment zahrnuje jednorázový lékařský spotřební materiál, lékařské vybavení a netkané-výrobky (např. dentální potřeby, předměty pro péči o dýchací cesty). Tato různorodá sestava vychází vstříc potřebám zdravotnických zařízení, klinik a dalších klientů.
Spolehlivé dodávky a spolupráce
Máme bohaté průmyslové zkušenosti a spolupracujeme s více než 600 továrnami. Tito partneři jsou vybaveni pokročilým výrobním vybavením a kvalifikovaným personálem v první linii, což nám umožňuje vyrábět přizpůsobené produkty/komponenty podle specifických požadavků.
Přísné zajištění kvality
Upřednostňujeme inovace a kvalitu, opírající se o systém řízení kvality ISO 13485:2016. Přísná kontrola probíhá přes nákup surovin, hromadnou výrobu, řízení procesů a uvolňování hotových výrobků. Naše profesionální služby (řízení výroby, vyřizování-objednávek, dodávka) nás také odlišují.
Osvědčení
FAQ
Otázka: Jsou vaše produkty v souladu s požadavky FDA / CE / MDR / ISO 13485?
Odpověď: Ano, veškerý náš zdravotnický spotřební materiál a zařízení plně vyhovují požadavkům FDA, CE, MDR a ISO 13485. Dodržujeme přísné dodržování těchto mezinárodních regulačních norem během celého vývoje produktů, výroby a procesů kontroly kvality, abychom zajistili bezpečnost, účinnost a spolehlivost produktu.
Otázka: Můžete poskytnout platné certifikáty a aktualizované prohlášení o shodě?
A: Rozhodně. Na požádání můžeme okamžitě poskytnout platné certifikační dokumenty (včetně registrace FDA, certifikát CE, certifikace ISO 13485 atd.) a nejnovější aktualizované prohlášení o shodě (DoC). Všechny dokumenty jsou oficiálně vydány a uznány příslušnými regulačními orgány, aby vyhovovaly vašim dovozním a registračním potřebám.
Otázka: Máte zkušenosti s registrací produktů v naší zemi?
Odpověď: Máme rozsáhlé zkušenosti s registrací produktů v různých zemích a regionech po celém světě. Náš profesionální regulační tým zná místní registrační postupy, požadavky na dokumentaci a regulační rámce různých trhů. Můžeme poskytnout plnou podporu během celého procesu registrace, včetně přípravy dokumentů, technické komunikace a koordinace s místními úřady, abychom vám proces registrace zefektivnili.
Otázka: Jaký je váš proces kontroly kvality od suroviny po hotové zboží?
Odpověď: Náš proces kontroly kvality je komplexní a pokrývá celý dodavatelský řetězec:
Kontrola vstupních surovin: Všechny suroviny jsou před vstupem do výroby testovány podle specifikovaných standardů (např. čistota, biokompatibilita) s ověřením pravosti;
In-kontrola kvality procesu: Klíčové výrobní fáze jsou monitorovány v reálném čase-s odběrem vzorků pro kritické parametry, aby se předešlo odchylkám;
Kontrola hotového zboží: 100% vizuální kontrola a namátkový odběr vzorků na výkon, sterilitu (pokud je to možné), neporušenost balení a shodu se značením;
Sledovatelnost po{0}}výrobě: Každé šarži je přiřazen jedinečný kód sledovatelnosti, který propojuje suroviny, výrobní záznamy a výsledky testů pro plnou sledovatelnost.
Populární Tagy: sterilní láhev na zvlhčovač vzduchu-odolná proti úniku, Čína sterilní láhev na zvlhčování vzduchu-odolná proti úniku, výrobci, dodavatelé, továrna
